Валидация – как много в этом слове…

Понятие validation of method связано с обеспечением качества результатов химического анализа. Ранее при интерпретации ИСО/IEC 17025 применялось словосочетание оценка пригодности методики (верификация). В настоящее же время все чаще и чаще встречается буквальный эквивалент термина валидация.

Валидация аналитической методики – это экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач. Преимуществами валидационного эксперимента являются следующие факторы:

- достоверные и точные результаты анализа;

- в ходе грамотного и качественно выполненного валидационного процесса появляется уверенность и в методике, и в качестве анализируемого вещества (аналита);

- валидационные эксперименты позволяют понять суть методики и осознание необходимости строгого её соблюдения;

- при применении валидированной методики значительно снижается вероятность ошибок.

При проведении валидации метода, в отличие от верификации, могут быть дополнительно оценены следующие параметры:

1) специфичность применяемого метода;

2) диапазон метода;

3) предел обнаружения;

4) предел количественного определения;

5) устойчивость (стабильность) и другие параметры в зависимости от метода, подлежащего валидации.

Валидация аналитических методов может быть проведена только с помощью лабораторных исследований и служит неотъемлемой частью деятельности испытательной лаборатории ФГБУ «Свердловский референтный центр Россельхознадзора». Данная процедура проводится на постоянной основе.